云南省药品监督管理局

2020年6月

 

 

 

 

 

 

     药品生产许可证许可事项变更办事指南

 

一、受理范围

云南省行政区域内持有药品生产许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业申请变更药品生产许可证的许可事项（生产地址、生产范围）。

 

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》 第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

《药品生产监督管理办法》第十五条、第十六条。

 

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

 

四、审批条件

持有药品生产许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业变更许可事项（生产地址、生产范围）。

药品生产许可证企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

 

五、受理地点

受理地点：云南省药品监督管理局行政审批处

地址：云南省昆明市高新技术开发区科发路616号

交通方式：市内可乘85路科发路站下车，昆明医学院海源学院对面。

 

六、申请材料

申请人应提供如下材料：

（一）变更生产地址

1、路名变更或区域调整需要变更生产地址名称的

序号	提交材料名称	纸质或电子文件	份数
1.	企业变更申请，要写明变更原因	电子	1
2.	《药品生产许可证》正、副本	电子	1
3.	申请材料全部内容真实性承诺书（附件2）	电子	1
4.	凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》（附件3）	电子	1
5.	按申请材料顺序制作目录	电子	1

 

2、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线

序号	提交材料名称	纸质或电子文件	份数
1.	企业变更申请，申请要写明变更原因并有法定代表人签字，并加盖企业公章	电子	1
2.	《药品生产许可证》正、副本（副本需含变更记录）	电子	1
3.	（1）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;（2）生产的范围、剂型、品种、质量标准；（3）生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（4）主要生产设备及检验仪器一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；（5）空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；（6）生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；（7）厂房设计单位、施工单位的资质证明材料；（8）新址厂房的《房屋产权证》。	电子	1
4.	申请材料全部内容真实性承诺书（附件2）	电子	1
5.	凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》（附件3）	电子	1
6.	按申请材料顺序制作目录	电子	1

 

（二）变更生产地址或生产范围

1、新增生产地址或生产范围

序号	提交材料名称	纸质或电子文件	份数
1.	《药品生产许可证申请表》一式两份	电子	1
2.	新增生产地址的场地、周边环境、基础设施等条件说明及投资规模等情况说明	电子	1
3.	新增的生产地址及注册地址房屋产权证明材料，提供《购房合同》、《房屋产权证》（必须提供）或《土地使用证》、《建筑工程规划许可证》、《建筑工程施工许可证》等证明材料，中药饮片生产企业应有独立的生产厂区或独立建筑，最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，不得租用一栋厂房的一层或部分层楼，或与其他生产、经营企业共用建筑。	电子	1
4.	拟增加生产车间的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；厂房设计单位、施工单位的资质注明材料	电子	1
5.	拟增加生产车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并注明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图	电子	1
6.	申请生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据	电子	1
7.	申请生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目	电子	1
8.	空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况	电子	1
9.	主要生产设备及检验仪器目录	电子	1
10.	企业生产管理、质量管理文件目录	电子	1
11.	申请材料全部内容真实性承诺书（附件2）；企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》禁业限制的申明	电子	1
12.	凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》（附件3）	电子	1
13.	按申请材料顺序制作目录	电子	1

委托生产的，按照国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（国家药监局公告2020年第47号），已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。

2、核减生产地址或生产范围

序号	提交材料名称	纸质或电子文件	份数
1.	企业变更申请，申请要写明变更原因并有法定代表人签字，并加盖企业公章	电子	1
2.	《药品生产许可证》正、副本	电子	1
3.	申请材料全部内容真实性承诺书（附件2）	电子	1
4.	凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》（附件3）	电子	1
5.	按申请材料顺序制作目录	电子	1

 

（三）药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单

序号	提交材料名称	纸质或电子文件	份数
1.	药品生产质量管理规范符合性检查申请表（附件4）	电子	1
2.	药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况）	电子	1
3.	药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）	电子	1
4.	药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表	电子	1
5.	药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请检查范围剂型和品种表（注明“近三年批次数、产量”），包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程	电子	1
6.	药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图	电子	1
7.	车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）； 生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况	电子	1
8.	申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格	电子	1
9.	主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况	电子	1
10.	关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况	电子	1
11.	药品生产管理、质量管理文件目录	电子	1
12.	申请材料全部内容真实性承诺书（附件2）	电子	1
13.	凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》（附件3）	电子	1
14.	按申请材料顺序制作目录	电子	1

 

七、审批时限

法定时限：自受理之日起十五个工作日内作出是否批准的决定（申报资料技术审查、材料补正、综合评定和现场检查时间不列入上述时限。）。

承诺时限：自受理之日起十二个工作日内作出是否批准的决定（申报资料技术审查、材料补正、综合评定和现场检查时间不列入上述时限。）。

 

八、审批收费

无。

 

九、共同审批与前置审批

无。

 

十、中介服务

无。

 

十一、年审年检与指定培训

无。

 

十二、资质资格

无。

 

十三、审批流程

（一）申请

（1）提交方式

网络提交：在云南省政务服务网（https://zwfw.bjbcsz.com/portal/#/home）或者云南省药品监督管理平台（http//mpa.bjbcsz.com），按照业务手册、办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。在国家药监局《药品生产和监管信息直报系统》填写企业变更信息，用户名及密码已由省药监局药品化妆品生产监管处分配。

（2）登记

机构在接收到网上申请资料后，网站应自动生成一个接受编号。

（3）提交时间

1.窗口办理：星期一至星期五上午8:30-11：30，下午14:30-17:30；双休日及法定节假日不对外办理业务。

2.网上申报办理：时间不限制。

（二）受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

　　（三）技术审查和现场核查

云南省药品监督管理局收到企业申报材料后，按照药品检查管理办法（试行）、药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。

（四）审批发证

对受理的企业进行综合审查，经审核、审批，符合规定的，核发变更后的药品生产许可证正本，并在副本刊载变更内容，收回原药品生产许可证正本。

 

十四、审批服务

（一）咨询方式

1.窗口咨询。地址：云南省药品监督管理局行政审批处。

2.电话咨询。联系电话：0871-68571817。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站（http//mpa.bjbcsz.com）—网上办事—办事指南。

（二）预约办理

可通过网址：https://zwfw.bjbcsz.com/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅— 云南省药品监督管理局官网（http//mpa.bjbcsz.com）信息预约服务或电话68571817预约办理。

（三）办理进程查询

1.窗口咨询。地址：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话：窗口电话0871-68571817/68571936/68571961（网络技术咨询）。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站（http//mpa.bjbcsz.com）—互动交流—按事项名称查询办件进度。

（四）获取办理结果

由行政审批处通知申请单位领取相关证书（批件）。

（五）监督投诉

窗口投诉：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

电话投诉：0871-68571893。

网上投诉：www.yp.bjbcsz.com。

信函投诉：投诉受理部门名称：云南省药品监督管理局机关纪委；通讯地址：云南省昆明市高新区科发路616号；邮政编码：650106。

（六）行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议，或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

 

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件，办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址：云南省药品监督管理局官网（http//mpa.bjbcsz.com）。
附件 1

《药品生产许可证》许可事项变更流程图

附件2

申请材料全部内容真实性承诺书

 

云南省药品监督管理局：

 

我单位申请                    。

 

我单位保证提交以下资料的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。

1、

2、

3、

……

法定代表人签字：                        企业公章

 

年  月  日                               年  月  日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

 法定代表人授权委托书

(行政许可事项)

兹委托        在云南省药品监督管理局办理                          

                                  事宜。

授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收                                批件的权利。

□5、其他权利                               。

委托期限自      年     月     日至      年     月     日。

 

(委托人单位公章)    被委托人：

     年    月    日                           年    月    日

注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

 

 

 

 

 

 

附件4

受理编号：

 

 

 

 

 

 

药品生产质量管理规范符合性检查

申 请 表

 

 

 

申请单位：			（公章）
所 在 地：		省、自治区、直辖市
填报日期：	年  月  日
受理日期：	年  月  日

 

国家药品监督管理局制

 

 

 

 

填报说明

 

1.根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。

2.企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

企业名称、生产地址等英文表述应与有关部门备案或核准一致。

3.生产类别：应按现行版本《中华人民共和国药典》“制剂通则”中的剂型详细填写。

4.检查范围：应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写。检查范围应当填写到车间和生产线。。

青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。

5.固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。

8.申请书填写内容应准确完整，并按照《药品生产质量管理规范符合性检查申请资料》要求报送申请资料，要求用A4纸打印，左侧装订。

9.报送申请书一式2份，申请资料1份。