第一部分 药品监管系统基本情况
一、机构情况
截至2020年12月底，省、市州、区县级药品监管行政机构（含综合设置的监管机构和直属行政机构）总数为148个，其中，省局1个，市州级局18个，区县级（含所辖区县）局129个。
二、人员情况
（一）行政机构人员情况
截至2020年12月底，省级药品监管行政机构共有编制（不含工勤编制）104名。
省级药品监管行政机构共有到岗人员101
人（含综合设置监管机构人员），占比97.12%。
图1-1 药品监管行政机构编制及到岗人员情况 单位：人
数据变化原因、分析及对策建议（人事处） 暴荣华、任德山2名干部退休，刘本军调出，新招选调生1名（李卫宇），由机关服务中心调入机关一名（赵红军）。下部工作中，将结合人员退休，干部调入调出情况，有序开展公务员招录，军转办不安置等工作。
（二）事业单位人员情况
省直属药品监管事业单位共有编制466名，到岗人员277人。到岗人员中，具有专业技术职称的占总人数的69.68%，其中，具有高级职称人员占24.91%，中级占27.80%，初级占16.97%。
从学历看，大专及以上学历人员占比92.78%，人员整体素质稳定。
图1-3 药品监管事业单位到岗人员学历情况
从专业结构看，药学专业人员所占比例最高，为30.69%；管理与经济专业所占比例次之为15.52%。
图1-4 药品监管事业单位到岗人员专业情况
从年龄结构看，45岁以下人员比例为74%。
图1-5 药品监管事业单位到岗人员年龄情况 单位：人
（四）药品GSP检查员情况
2020年全省共有药品GSP检查员资格人数923人，其中可从事检查工作的检查员人数923人，占比100%，其中检查员初次培训61人，继续培训862人。按学历、所在单位划分比例如下：
图1-6 药品GPS检查员划分情况 单位：人
（五）医疗器械GSP检查员情况
2020年全省共有医疗器械GSP检查员资格人数162人，其中可从事检查工作的检查员人数162人，占比100%，本年总检查次数共459人次，按学历、职称、检查经验和所在单位划分比例如下：
图1-7 2020年医疗器械GPS检查员划分情况 单位：人
（五）化妆品检查员情况
2020年全省共有化妆品检查员资格人数188人，其中可从事检查工作的检查员人数188人，占比100%，本年总检查次数共85人次，按学历和所在单位划分比例如下：
图1-8 2020年化妆品检查员划分情况 单位：人
三、科研情况
2020省局药品监管科技经费总计50万元，其中项目经费50万元。科技项目总计1项，其中软课题1项（详见附表1）。
四、行政复议和行政诉讼情况
（一）药品监督管理行政复议案件情况
2020年全省共收到对下级机关进行的复议申请案件4件，被同级（或同级或者上级受理）政府审理的复议的案件9件。其中受理对下级机关进行的复议3件；受理被同级（或上级）政府审理的复议7件。
全省共对11件案件作出复议决定。其中，对下级机关作出复议决定3件，被同级（或上级）政府审理的复议作出决定8件（详见附表2）。2020年受理各类行政复议所占比例情况如下图：
图1-9 2020年受理各类行政复议所占比例情况
在复议案件中，驳回复议申请案件5件，撤销、部分撤销案件2件，变更结案1件。
（二）药品监督管理行政诉讼案件情况
各级人民法院共受理药品监管行政诉讼案件4件。从判决结果看，一审判决3件，其中责令履行职责1件，驳回诉讼请求案件2件。（详见附表3）
第二部分 药品监督管理
一、药品注册审批情况
（一）药品再注册申请的审批情况
2020年省局共批准国产药品再注册申请3319件，其中所占比例如下图。（详见附表4）。
图2-1 2020年全省药品再注册申请的审批情况
（二）药品补充申请的审批情况
2020年省局共批准药品补充申请46件,同比2019年减少17件。备案1333件，同比2019年增加501件（详见附表5）。
二、药品经营企业情况
（一）药品经营批发企业情况
截至2020年12月底，全省共有药品经营批发企业654家。其中，法人批发543家，非法人批发18家，零售连锁企业93家（详见附表6）。
药品经营企业中，批发企业较为稳定，零售企业则逐渐向零售连锁企业转变。其中药品经营批发企业类别情况如下：
图2-2 2020年全省药品经营批发企业情况 单位：家次
（二）药品经营零售企业情况
截至2020年12月底，全省共有药品经营零售企业21181家。其中零售连锁门店10463家，零售10718家（详见附表7）。
图2-3 2020年全省药品经营零售企业情况 单位：家次
三、药品生产日常监管情况
2020年省药监局共检查药品生产企业222家次，与2019年同期445家次相比减少50.11%，发现违法的生产企业0家次，发现违规的生产企业2家次，完成整改的生产企业132家次，立案查处的生产企业0家次（详见附表8）。2016-2020近五年来省药监局检查药品生产企业情况如下图：
图2-4 2016-2020近五年省药监局检查药品生产企业情况 单位：家次
数据变化原因分析及对策建议（生产处）
四、药品经营企业日常监管情况
（一）.药品经营批发企业日常监管情况
2020年省药监局共检查药品经营批发企业190家次，发现存在违法违规的经营企业0家次，完成整改134家次。（详见附表9）
（二）.药品经营零售企业日常监管情况
2020年省药监局共检查药品经营零售企业174550家次，发现存在违法违规的经营企业2288家次，完成整改2458家次，立案查处189家。（详见附表10） 其中发现违法违规的经营企业情况如下：
图2-5 2020年全省药品零售企业日常监管企业情况 单位：家次
六、药品案件查处情况
1. 查处药品案件数量及货值金额均同比增加
2020年共查处药品案件380件，与2019年同期964件同比下降40.58%，查处药品案件货值金额51.33万元。（详见附表12）。2016-2020年近五年来全省共查处药品案件数量情况如下图：
同比去年同期比较看，药品案件数呈和平均涉案物品总值呈下降趋势。
图2-7 2016-2020年全省共查处药品案件数量情况 单位：件
2016-2020年近五年来全省共查处药品案件货值金额情况如下图：
图2-8 2016-2020年全省共查处药品案件货值金额情况 单位：件
数据变化原因分析及对策建议：原因，监管事权调整导致监管力量不足。药品执法部门体制不顺，运行机制不畅。药品执法队伍的能力素质与药品监管需求不匹配。大幅提升对违法行为的处罚力度，执行难度加大，无形之中遏制稽查办案的积极性。检验不合格的多数涉及中药饮片，中药饮片的前端是农副产品，药品生产企业难控制，而且价值本来就比较低，所以大案要案少。
对策：加强学习培训，不断提升执法能力。积极拓展案源，加大对药品流通流域违法违规案件的查处力度,规范药品经营行为。配合省局做好专项检查及日常监管等，检查中做到有案必查。在完成本级流通环节的药品监督抽验任务中增强监督抽验的针对性和靶向性。重视协核查工作，注重发现案源线索。严格遵照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》要求，做好药品批发、零售连锁总部环节上级交办、信访和投诉举报、案件线索的核查、调查和处置工作,对协核查过程中发现的案源线索一查到底。监督指导各州（市）、县（市、区）药品流通、使用环节行政处罚工作。加强与公安等相关部门的联系，做好案件查办中的行刑衔接及行刑衔接工作。早下达抽样计划，合理计划抽样和检验。
查处医疗器械案件数量前5位的市为：曲靖市、昭通市、红河州、楚雄州、昆明市。
图2-9 各机构药品案件查处数量比较情况 单位：件
2. 以货值10万元以下的案件为主
从货值划分来看，仍以货值10万元以下案件为主，占药品案件总数的99.74%。货值10万元以上案件共有1件。
3. 案件来源以日常监督专项检查、监督抽验和投诉举报为主
2020年来源于日常监督和专项检查的案件占药品案件总数的82.89%，来源于监督抽验的案件占总数的8.42%，来源于投诉举报的案件占总数的5%，。药品案件的违法主体以经营企业和医疗机构为主，分别占到药品案件总数的61.84%、30%。责令停产停业13户，移交司法机关2件。
图2-10 2020年查处药品案件来源情况
图2-11 2020年查处药品案件主要违法主体情况
近三年来，日常监管和专项检查成为查处药品案件主要来源，监督抽验和投诉举报比例较为稳定。
七、互联网药品服务机构审批和监管情况
2020年，省局共受理互联网信息服务申请143件，同比2019年同期增加108件相比增加32.40%。（详见附表13）。
第三部分 医疗器械监督管理
一、医疗器械审批情况
2020年期末实有境内第一类医疗器械注册447件，同比2019年年末增加342件。境内第二类医疗器械注册期末实有498件，同比2019年年末增加134件（详见附表14、附表15）。2016-2020近五年来第一类和第二类医疗器械注册数量情况如下图：
图3-1 2016-2020第一类和第二类医疗器械注册数量情况 单位：件
（一）境内一类医疗器械审批情况
2020年期末实有境内第一类医疗器械注册证447件，与2019年同期期末实有数105相比增加325.71%，年底期末全省排名前三的市州为：昆明市、楚雄州和德宏州(文山州、大理州)。
图3-2 2020年全省境内一类医疗器械审批情况 单位：家次
（二）境内二类医疗器械审批情况
2020年省局境内第二类医疗器械期末实有498件，与2019年同期期末实有数364件相比增加36.81%，其中：首次注册受理195件，批准171件，延续注册受理138件，批准67件，许可事项变更受理55件，批准25件，共注销18件。
数据变化原因分析及对策建议（医疗器械处） 一、 2020年，新冠肺炎疫情的发生以后，一方面，人民群众对疫情防控医疗器械需求激增；另一方面，云南省局及时对疫情防控医疗器械开通了绿色通道，采取了一系列的应急审批措施，企业申报量大幅增加，导致我省2020年第一类、第二类医疗器械备案及注册量与2019年相比有了大幅增长。二、对策建议一是提高医疗器械注册审评审批能力及第一类医疗器械备案效率，二是加大产品上市后监管。
二、医疗器械生产企业许可及备案情况
2020年全省实有医疗器械生产企业163家，其中：可生产一类产品的企业60家，可生产二类产品的企业99家，可生产三类产品的企业4家,其中有国家重点监管企业4家，省重点监管企业21家（详见附表16）。2016-2020年近五年来各类医疗器械生产企业许可及备案数量情况如下图：
图3-3 2016-2020年各类医疗器械生产企业许可及备案数量情况 单位：家次
三、医疗器械生产日常监管情况
2020年各级监管机构共检查医疗器械生产企业102家次，与2019年同期55家次相比减少52.11%。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业54家次，其中未通过检查0家；检查三类医疗器械生产企业10家（详见附表17）。
图3-4 2020年医疗器械生产企业日常监管情况 单位：家次
数据变化原因、分析及对策建议（医疗器械处）一基本情况2019年5月药监系统机构改革后，将我省第二、三类医疗器械生产企业日常监督检查职责归到省局医疗器械监管处负责，当时全省有75家医疗器械生产企业，按照分级监管检查频次，在处里只有7位同志的情况，克服重重困难，完成检查55家次。2020年省局重新调整职责分工，由省食品药品审核查验中心具体组织实施我省第二、三类医疗器械生产企业产品注册、生产许可、监督检查的现场核查工作。对116家医疗器械生产企业进行了102家次的日常监督检查。
二、原因分析一是2019年此项工作开始开展，工作机制有待进一步理顺和细化。二是省食品药品审核查验中心医疗器械科的机构编制调整正在进行中，实施医疗器械注册、生产许可、日常监管等现场检查时，无论是从制度、措施、办法到人员配备、素质能力、监管经验、工作实践等方面都与职能调整后的履职要求差距较大，监管职能难以履行到位。三是2020年受疫情影响，医疗器械应急审批增加了56家医疗器械生产企业，多为跨行企业，对医疗器械法律法规认识欠缺，为了保障产品质量安全，均纳入四级监管，加大了监管频次和工作任务。
三、下一步工作打算 一是加强沟通协调，与省食品药品审核查验中心在认真总结前段工作的基础上进一步理顺工作机制，细化工作职责。二是加强人员培训，对老检查员开展能力提升培训，对新入职检查员在理论培训的基础上，采取现场检查以老带新的方式，积累实际工作经验，尽快提升工作能力。三是根据目前监督检查工作进展情况，结合监管分级、监督抽检、日常监管、飞行检查、不良事件等情况，对尚未完成的监督检查工作任务进行认真梳理，列出时间表，有序开展相关工作。四是对高风险产品、历次检查问题较多、投诉举报和不良事件较多的企业，优先安排现场核查，同时把监督检查和注册体系核查、生产许可检查相结合，提高工作效率。五是积极使用“云南省药品监管平台”，做好和国家智慧监管平台对接工作，实现医疗器械生产企业的动态监管，提高监管效能。
四、医疗器械经营、使用日常监管情况
2020年各级监管机构共检查医疗器械经营企业88919家次，与2019年同期47420家次相比增加87.51%。其中完成整改600家次，立案查处的企业或单位254家，移交卫生部门处理的单位1家。（详见附表18）。医疗器械检查经营企业、使用单位家次具体情况如下图所示：
图3-5 医疗器械检查经营企业、使用单位家次具体情况 单位：家次
数据变化原因分析及对策建议（医疗器械处）2020年，受新冠病毒肺炎疫情的影响，州、市监督部门增加新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械经营企业、使用单位日常监督检查的频次和家次。
五、医疗器械抽验情况
2020年各市州共检验医疗器械533批次，不合格25批次（详见附表19），医疗器械抽验情况按环节和类别分情况如下图所示。
图3-6 2020年医疗器械抽验情况 单位：家次
六、医疗器械案件查处情况
2020年查处医疗器械案件337件，同比2019年同期283件相比增加19.08%，货值金额103.75万元，罚款金额643.82万元。2016-2020年近五年来全省共查处医疗器械案件数量情况如下图：
图3-7 2016-2020年全省共查处医疗器械案件数量情况 单位：件
2016-2020年近五年来全省共查处医疗器械货值金额情况如下图：
图3-8 2016-2020年全省共查处医疗器械案件货值金额情况 单位：万元
数据变化原因分析及对策建议：原因：由于机构改革，人员流失，监管力量削弱，相关人员专业素质低。医疗器械生产企业案件查办能力较低。
对策：加强队伍建设，加大培训力度，加强监督检查。
查处医疗器械案件数量前5位的市为：昆明市、玉溪市、红河州、曲靖市、楚雄州（详见附表20）。
图3-9 各市州医疗器械案件数量比较情况 单位：家次
从货值划分来看，货值5万元以下的案件334件，占医疗器械案件总数的99.11%。货值5万元以上案件共有3件。
2020年医疗器械案件的主要来源是日常监督和专项检查（占74.78%）和投诉举报（占13.95%）。从违法主体来看，违法主体为医疗机构的案件占48.66%，居第一位；违法主体为经营企业的案件占36.50%，居第二位。
第四部分 化妆品监督管理
一、化妆品生产企业日常监管情况
2020年各级监管机构共检查化妆品生产企业11家次。出动检查31人次，抽验化妆品567批次，检验出不合格化妆品18批次，完成整改10家。飞行检查化妆品生产企业18家。（详见附表21）。2016-2020年近五年来全省化妆品生产企业日常监管情况抽验化妆品批次与检出不合格批次情况如下图所示：
图4-1 2016-2020年抽验化妆品批次与检出不合格批次情况 单位：批次
二、化妆品案件查处情况
2020年共查处化妆品案件175件，同比增加15.13%；货值金额16.43万元，罚款30万元，移交司法机关0件。主要违法主体是经营企业（占62.29%）和美容美发机构（占18.29%），分别涉及109件、32件。货值均在2万元以下。2016-2020年近五年来全省共查处化妆品案件数量情况如下图：
图4-2 2016-2020年全省共查处化妆品案件数量情况 单位：件
图4-3 2016-2020年全省共查处化妆品案件货值金额情况 单位：万元
数据变化原因分析及对策建议原因：监管法规滞后。监管人员力量及业务水平亟待提高。技术监督较薄弱。
对策：加强执法人员队伍建设。加强执法监管力度。注重宣传引导，提升消费维权效能。提高化妆品监督抽检的靶向性和针对性
全省查处化妆品案件数量前5位的市为：楚雄州、玉溪市、昭通市、曲靖市、普洱市。（详见附表22）。
图4-3 各机构化妆品案件查处数量比较情况 单位：件
从货值划分来看，货值2万元以下的案件175件，占医疗器械案件总数的100%。。
2020年化妆品案件的主要来源是日常监督和专项检查（占65.71%）和监督抽检（占12.57%）。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件占62.29%，居第一位；违法主体为美容美发机构的案件占18.29%，居第二位。