一、    药品监督管理

（一）  药品行政受理情况

1．省局行政受理情况

2020年第一季度各省局受理药品补充审批申请3件；药品补充备案申请121件；药品再注册申请293件。

（二）  药品生产企业日常监管情况

2020年第一季度各级监管机构共检查药品生产企业104家次，发现违法违规的生产企业0家次，完成整改0家次。

（三）  药品经营企业日常监管情况 

2020年第一季度各级监管机构共检查批发企业49家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业0家次，完成整改43家次。各级监管机构共检查零售企业115968家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业483家次，完成整改636家次。

（四）药品案件查处情况

1．查处药品案件货值金额出现波动，2020年一季度共查处药品案件68件，查处药品案件货值金额5.73万元。

2．以货值10万元以下的案件为主

从货值划分来看，仍以货值10万元以下的案件为主，案件数68件。货值10万元-20万元的案件共有0件。

3．案件来源以日常监管和专项检查为主　

2020年第一季度来源于日常监管和专项检查50件，来源于投诉举报7件，药品案件的主要违法主体医疗机构11件、经营企业95，责令停产停业4户；吊销许可证0件；移交司法机关1件；刑事处罚0人。

二、    医疗器械监督管理

（一）    医疗器械产品注册情况

2020年第一季度，共批准各类医疗器械首次注册25件；延续注册5件。截至2020年3月，累计共有境内第一类医疗器械备案120件；省局共批准境内第二类医疗器械注册390件。

（二）    医疗器械生产企业基本情况

截至2020年6月底，实有医疗器械生产企业127家，其中：可生产一类产品的企业46家，可生产二类产品的企业77家，可生产三类产品的企业4家。

（三）    医疗器械经营企业基本情况

截至2020年3月，共有二、三类医疗器械经营企业149888家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业14319家，仅经营三类医疗器械产品的企业5569家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业20623家。

（四）    医疗器械生产企业日常监管情况

2020年第一季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业3家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业1家，其中未通过检查0家，检查第三类医疗器械的生产企业1家，未通过检查0家。

（五）    医疗器械经营企业日常监管情况

2020年第一季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位42767家次，发现存在违规行为的企业或单位187家次，完成整改400家次。

（六）    医疗器械案件查处情况

2020年第一季度查处医疗器械案件95件，货值金额25.94万元。罚款金额186.77万元，吊销许可证0件，移交司法1件。从货值划分来看，货值5万元以下的案件95件，货值5万元以上案件共有0件。

2020年第一季度医疗器械案件的主要来源是日常监管案件和专项检查共50件、监督抽验1件、投诉举报35件，执法检验各4件。

三、    化妆品监督管理

(一)     化妆品生产企业日常监管情况 

2019年第一季度各级监管机构共检查化妆品生产企业2家次，抽验化妆品0批次，检出不合格化妆品0批次，发现生产记录缺失、不完整0家，责令暂停生产企业家次0家。

(二)     化妆品案件查处情况

2019年第一季度共查处化妆品案件32件，货值金额2万元以下32件、2万元以上0件。