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药化生产处公开日期
2023-01-06-
云南省药品监督管理局关于进一步加强 医用氧监督管理的通知
各医用氧生产企业，省局机关相关处室、所属事业单位：
医用氧是一种按药品管理的特殊产品，其质量关系到患者的生命和健康。为进一步保障全省疫情防控用医用氧生产质量安全，提升医用氧生产企业的质量安全意识，现就进一步加强医用氧生产管理的要求通知如下：
一、加强对医用氧生产环节监督检查
各相关单位应加强对我省医用氧生产企业的监督检查力度，压实企业质量主体责任，重点检查医用氧生产企业执行药品GMP和注册要求的情况。督促医用氧生产企业严格执行药品GMP和相关附录的要求，按照注册的工艺流程进行生产和灌装，最大程度降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。
二、严格履行企业主体责任，加强产品质量放行管理
药品生产企业是产品质量的第一责任人，医用氧生产企业必须严格按照法律法规和GMP的要求规范操作，按照申报的生产工艺进行医用氧的生产、分装，并严格按照《中华人民共和国药典》（2020年版二部）进行全项检验，加强产品质量放行管理。
三、加强医用氧供应的管理
各医用氧生产企业用于运输医用氧（液氧）的槽车必须专用，每次供应医疗机构时，应将医用氧（液氧）检验合格报告交医院验收，一车一证；瓶装医用氧必须使用专用瓶，瓶上应有合格证，并标明生产企业、批号等。
四、加强产品的可追溯性管理
各医用氧生产企业应进一步完善企业生产销售的记录台帐，明确产品来源、数量及流向，保证产品的可追溯性。医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，应当符合安全效期及产品效期相关规定。
五、加强违法违规生产医用氧的查处
医用氧（气态）生产企业必须严格按照国家有关要求，从合法渠道购入医用氧原料，确保原料供应商具备合法资质及药品批准文号。在监督检查中如发现生产企业存在使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为，省药监局将依法进行严肃查处。情节严重的，及时移送公安机关立案处理。
六、加强医用氧保供保质保安全工作
各医用氧生产企业要充分认识保障疫情防控产品质量安全的重要意义，把人民群众生命健康放在第一位。在保障医用氧供应的同时，加强产品全生命周期质量管理，牢牢守住质量安全底线。要时刻绷紧“安全”这个弦，增强安全意识，强化责任担当。
云南省药品监督管理局
2023年1月6日
（此件公开发布）