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云南省药品监督管理

统计报告

（2019年第三季度）

云南省药品监督管理局

2019年12月

说明

本报告所用数据来源于《药品监督管理2018年年报及2019年定期统计报表制度》，数据报告期为2019年7月1日至2019年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

（一）药品行政受理情况

1．省局行政受理情况

2019年第三季度各省局受理药品补充审批申请8件；药品补充备案申请0件；药品再注册申请8件。

（二）药品生产企业日常监管情况

2019年第三季度各级监管机构共检查药品生产企业57家次，发现违法违规的生产企业0家次，完成整改0家次。

（三）药品经营企业日常监管情况

2019年第三季度各级监管机构共检查批发企业460家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业35家次，完成整改51家次。各级监管机构共检查零售企业10307家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业893家次，完成整改611家次。

（四）药品投诉举报情况

2019年第三季度各级监管机构共受理药品投诉举报205件。立案19件，结案20件，移交司法机关21件。

2019年第三季度受理药品投诉举报数量前5位的地市为：昆明市市场监督管理局、曲靖市市场监督管理局、文山州市场监督管理局、保山市市场监督管理局、德宏州市场监督管理。立案数量前5位的地市为：曲靖市市场监督管理局、德宏州市场监督管理局、昭通市市场监督管理局、保山市市场监督管理局、红河州市场监督管理局。

（五）药品案件查处情况

1．查处药品案件货值金额同比增加

2019年第三季度共查处药品案件312件，查处药品案件货值金额64.81万元。

2．以货值5万元以下的案件为主

从货值划分来看，仍以货值5万元以下的案件为主，案件数311件，占药品案件总数的99.68%。货值5万元-20万元的案件共有1件。

3．案件来源以日常监管和专项检查为主

2019年第三季度来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的63.52%，来源于投诉举报的案件占总数的4.4%。药品案件的主要违法主体医疗机构和经营企业分别占到药品案件总数的25.79%、53.14%。责令停产停业6户；吊销许可证0件；移交司法机关16件；刑事处罚4人。

（六）药品包装材料案件查处情况

2019年第三季度共查处药品包装材料案件94件，货值金额43.3万元。与上年同期相比，案件数增长23.58%。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械产品注册情况

2019年第三季度，共批准各类医疗器械首次注册16件；延续注册2件。截至2019年9月底，累计共有境内第一类医疗器械备案109件；省局共批准境内第二类医疗器械注册19件。

（二）医疗器械生产企业基本情况

截至2019年9月底，实有医疗器械生产企业41家，其中^[1]：可生产一类产品的企业41家，可生产二类产品的企业0家，可生产三类产品的企业0家。

2019年第三季度新增医疗器械生产企业许可证0件，变更医疗器械生产企业许可证0件，延续0件。

（三）医疗器械经营企业基本情况

截至2019年9月底，共有二、三类医疗器械经营企业9662家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业3254家，仅经营三类医疗器械产品的企业831家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业5577家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

2019年第三季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业35家次，检查国家重点监管企业0家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业9家，其中未通过检查0家，未通过率0.00%；检查第三类医疗器械的生产企业1家，未通过检查1家，未通过率100%。

（五）医疗器械经营企业日常监管情况

2019年第三季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业6144家次，发现存在违规行为的企业或单位168家次，完成整改264家次，移交稽查部门立案查处17件。各级监管机构共检查使用单位4798家次，发现存在违规行为的企业或单位109家次，完成整改149家次，移交稽查部门立案查处42件，移交卫生计生部门处理0件。

（六）医疗器械投诉举报情况

2019年第三季度各级监管机构共受理医疗器械投诉举报38件，立案3件，结案4件。2019年第三季度受理医疗器械投诉数量前5位的地市为：昆明市市场监督管理局、曲靖市市场监督管理局、保山市市场监督管理局、玉溪市市场监督管理局本级、大理州市场监督管理局。立案数量前2位的地市为：曲靖市市场监督管理局、丽江市市场监督管理局。

（七）医疗器械案件查处情况

2019年第三季度查处医疗器械案件77件，货值金额6.73万元。查处医疗器械案件数量前5位的地市为：曲靖市市场监督管理局、昆明市市场监督管理局、昭通市市场监督管理局、大理州市场监督管理局、怒江州市场监督管理局。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件77件，占医疗器械案件总数的100.00%。货值50万元以上案件共有0件。

2019年第三季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查（占87.01%）。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件占37.66%，违法主体为医疗机构的案件占54.55%。取缔无证经营户0户，捣毁制假窝点0个，责令停产停业户1，吊销许可证件2，移交司法机关件0。

三、化妆品监督管理

(一)化妆品生产企业日常监管情况

2019年第三季度各级监管机构共检查化妆品生产企业88家次，抽验化妆品8批次，检出不合格化妆品1批次，发现生产记录缺失、不完整0家，责令暂停生产企业家次1家。

(二)化妆品投诉举报情况

2019年第三季度各级监管机构共受理化妆品投诉举报76件。立案8件，结案10件。详见附表16。

2019年第三季度受理化妆品投诉数量前5名的地市为：昆明市市场监督管理局、德宏州市场监督管理局本级、曲靖市市场监督管理局、西双版纳州市场监督管理局、保山市市场监督管理局。立案数量前5位的地市为：德宏州市场监督管理局、昆明市市场监督管理局、曲靖市市场监督管理局、丽江市市场监督管理局、西双版纳州市场监督管理局。

(三)化妆品案件查处情况

2019年第三季度共查处化妆品案件17件，货值金额0.5万元，罚款2.9万元，责令停产停业户0，移交司法机关0件。主要违法主体是化妆品经营企业（占52.94%）和美容美发机构（占11.76%），分别涉及9件、2件。详见附表17、18。

查处化妆品案件数量前5位的地市为：曲靖市市场监督管理局、文山州市场监督管理局、昆明市市场监督管理局、楚雄州市场监督管理局、德宏州市场监督管理局。

^[1]同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业、二类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计一家。