省卫生健康委员会：

根据省政协十二届五次会议提案办理要求，现将张铁松委员《关于建设我省现代化中药材生产、流通体系的建议》（第615号）提案的会办意见函复如下。

一、认真贯彻落实国家药品监管体制改革政策，积极配合相关部门做好中药材监管工作

药品是关系人民生命健康的特殊商品，药品生产、流通是国计民生的重要行业，药品生产、流通行业管理是国务院赋予药品监管部门的一项重要职能。省委省政府高度重视中药材流通监管工作。目前，我省中药材种植、生产、流通行业取得了长足发展，中药材流通规模不断扩大，龙头企业带动作用不断增强，现代流通方式日趋成熟，市场秩序逐渐规范，覆盖城乡的中药材流通市场体系初步形成。一是云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）坚决落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展。二是国家药监局于近期制定《中药材生产质量管理规范》，并在全国各省、自治区、直辖市征求意见。待规范执行后，对生产基地选址，种子种苗或其它繁殖材料，种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖，采收与产地加工，包装、放行与储运等方面均有相应的要求。能有效缓解或部分解决全省中药材品种混乱与质量参差不齐等情况。

二、加强对中药材质量监管，加快推进中药材信息化追溯工作，切实保障人民群众用药安全

一是开展重点工作整治，形成合力。省药监局充分利用国家药监局中药材、中药饮片专项整治和药品监管年终督查检查的时机，结合日常监管及对中药材经营企业疫情防控督促监管工作，大力开展药品监管“五大行动”（疫情防控“保障”行动，打假治劣“药剑”行动，风险隐患“清源”行动，药械科创“加油”行动，服务企业“暖心”行动），对全省中药材经营企业、使用单位、城乡集贸市场开展中药材综合监督检查。二是完善监管机制，形成常态。督促全省药品监管部门抓好中药材采购和使用专项检查工作，重点整治中药材掺杂使假，利用中药材专业市场销售平台销售假劣药材，超范围经营中药饮片等行为，有效保障中药材质量安全。三是建立完善追溯体系，形成规范。根据《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，落实国家药监局中药材产地加工（趁鲜切制）关于鲜切药材全过程追溯的相关要求，按照有序推进“统一规划、统一标准、统一标识、统一宣传、统一管理”的要求，省药监局与省商务厅联合印发《关于加快推进全省中药信息化追溯工作的通知》（云药监〔2022〕7号），将全省中药饮片企业、鲜切药材加工企业和采购鲜切药材用于药品生产的中药生产企业，纳入云南省重要产品追溯协同平台。通过一年的推广和试运行，到2022年底，实现全省鲜切药材、中药饮片信息化追溯的全覆盖。随着追溯系统投入使用，通过数据辅助科学利用和开发，为政府的“智慧化”监管决策提供数据及服务，为我省企业提供更为“精准”的市场预测和细分，为行业的整体协调发展提供量化指导，助力提升云药产品的市场竞争力。

三、大力实施“放心药”工程，出台中药材产地趁鲜加工试点政策助力云药产业高质量发展

云南是天然中草药资源宝库，中医药界形成了“无云药、难成方”的共识。省委、省政府高度重视中医药发展，中药产业成为云南打造世界一流“三张牌”，构建现代产业体系的重要载体和抓手。一是从2021年下半年以来，省药监局抢抓国家中药材产地趁鲜加工政策机遇，紧锣密鼓开展政策措施研究和落地。2021年10月29日，印发《关于开展中药材产地加工（趁鲜切制）试点工作有关事宜的通知》（云药监生〔2021〕47号），为撬动“云药”产地加工大产业，做强“云药”产地加工大企业，不断打造“云药”产地加工大品牌。该通知还明确了相关企业对中药饮片进行二次浸润、切制等炮制操作，有效避免中药材有效成分流失、片形差、损耗增大的问题，提升了中药饮片质量，很大程度上解决中药材产品质量不均一的问题。二是积极配合医药卫生体制改革和基本药物制度实施，鼓励大型中药材市场建设物流园区和配送中心，形成若干具有较强辐射带动作用的中药材流通枢纽；发展现代物流配送，提高中药材流通效率。积极采用先进信息技术和新型管理方法，优化业务流程，提高管理水平。发展信息化的新型电子支付和电子结算方式，降低交易成本。三是构建全省中药材市场数据、电子监管等信息平台，引导产业发展，实现中药材从生产、流通到使用全过程的信息共享和反馈追溯体系。引导实力企业延伸现代医药物流服务网络，为药品生产企业和医疗机构提供中药材专业化配送服务。

云南省药品监督管理局

                           2022年5月9日