汪德斌、张兴俊代表：

您们提出的《关于支持马龙区推进云南省医疗器械及应急产业园发展的建议》（第364号）交由我们办理，现答复如下：

一、关于开通项目审批绿色通道，落实医疗器械产品检测、注册人制度

云南省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）高度重视云南省医疗器械及应急产业园（以下简称“产业园”）的建设，将积极配合曲靖市政府做好产业园医疗器械产业的规划和发展；大力推动医疗器械产业由分散到集聚发展，引导培育扶持医疗器械产业做大做优做强，努力打造富有竞争力的医疗器械产业集群，实现产业高质量发展。

（一）鼓励产业园医疗器械创新发展，促进医疗器械新技术的推广和应用，开通优先审评审批绿色通道，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对符合特别审批程序的医疗器械予以优先办理，助推产业园创新医疗器械上市提速。

（二）对入园的“急”“特”医疗器械产品采取一企一策，一事一议的方式，及时协调和帮助企业解决在申报医疗器械产品注册和医疗器械生产许可证时遇到的困难和问题；对委托云南省医疗器械检验研究院进行产品注册检验的产品实行优先检验；同时加快审评审批速度，最大限度缩短审评审批时限，加速入园的医疗器械产品上市。

（三）按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）规定，医疗器械产品检测的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

（四）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）于2021年6月1日起正式实施，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。医疗器械注册人制度现除部分具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，其他类别的医疗器械产品已全面放开，不得委托生产的具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

二、关于在马龙区设立注册、检测分中心

目前，我国医疗器械是按照风险程度实行分类管理，分级审评审批。境内第一类医疗器械由设区的市级市场监督管理部门进行备案；境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责审评审批；境内第三类医疗器械及进口医疗器械由国家药品监督管理局负责审评审批。

云南省药品和医疗器械审评中心负责全省境内第二类医疗器械的审评工作。经对马龙区产业园进行调研了解，该产业园内现有医疗器械生产企业及产品数量较少，为支持产业园医疗器械产业的发展，在优化医疗器械审评审批的基础上，省药监局将持续跟踪产业园医疗器械产业发展情况，待规模达到一定条件时，省药监局将及时优化、调整帮扶方式。

三、关于对入园项目办理相关手续实行上门服务

省药监局大力支持曲靖市马龙区推进产业园的建设及发展，积极为入园的医疗器械项目搭建高效、畅通的沟通交流平台，对医疗器械分类界定、厂房设计、临床评价等重大技术问题提供上门服务，及时解决检查核查、检验检测、审评审批过程中的问题和困难，快速推进产业园内企业落地投产。

                          云南省药品监督管理局

                             2022年5月24日

（联系人及电话：医疗器械监督管理处 李靖，18187109226）